江南官方体育app【行研】膜技术在医药健康领域的应用

　　相信随着技术研发不断深入，将来一定能研发出更多高端膜材料，帮助药企生产更多高纯度药品，促进医药行业高质量地发展。

　　膜作为一种新兴高效的分离技术，广泛应用在国民生产的各大领域，如电力、纺织、化工、电子、冶金、石油、食品、饮用水净化、工业水处理、生物制药、发酵等。据中国膜工业协会发布的数据显示，“十三五”以来，国内膜产业总产值的年均增速为15%。2019年，中国膜产业总产值达2773亿元，同比增长13.7%，是“十二五”期末总产值的两倍。2020年，中国全年膜产业总产值超过3000亿元。“十四五”期间，我国膜技术产业仍将持续快速增长，预计2025年总产值可达到5000亿元，到2035年将达到8000～10000亿元（图1）。

　　膜生产工业主要由膜与膜材料、膜装备、膜工程与应用和膜配套设施四大板块构成，据统计2018~2019期间，膜工程产值占国内膜产业总产值的28%，其次是膜装备，产值占比接近27%，膜配套设施占比17%，膜与膜材料板块仅占15%，未来仍有较大的发展空间（图2）。

　　在医药健康领域，膜技术及膜材料有广泛的应用场景（图3），如制药及医疗用水制备，药物制品提取、精制与浓缩，废水处理，空气灭菌及净化等，借助膜技术可显著提高医药资源利用效率，解决环保及工艺污染难题；在医疗领域，一些人工肾、人工肝等人工脏器、医疗器械也离不开膜材料。最广为熟知的是医用膜中的血液透析膜，2019年全球血液透析医用膜销售额800亿美元，预计2025年可达1000亿美元。我国当前接受血液透析的患者有34万人，市场需求十分巨大。但我国的部分高端膜材料还有赖进口，通过自主创新研发，有望实现关键部件的国产替代。

　　新型的膜分离技术能分离纯化活性蛋白、氨基酸、疫苗等物质，具有节能环保、操作简单等优势，能克服传统制药工艺的提纯含量低、提取效率低、活性不高等问题。一般药厂在判断膜应用工艺的可行性时，会从以下方面摸索和设计技术路线：小试选择工业应用膜——确定膜的性能与膜型号——中试（膜分离的效果与工艺参数考察）——设计、制造膜分离装置——工艺参数确定——装置运行考核。其中五个关键环节是研究的重点：1、耐溶剂、高截留率分离膜的选择；2、浓缩分离过程传质分析和操作参数优化；3、膜的防垢和性能恢复；4、不同膜的优化组合；5、膜技术与传统工艺集成。

　　在选择膜时，也会根据需要遴选最合适的半透膜。基本原理是不同直径的分子混合物在通过半透膜时，可实现选择性分离。半透膜根据孔径大小又可分为微滤膜（MF）、超滤膜（UF）、纳滤膜（NF）和反渗透膜（RO）等（表1）。

　　在微生物发酵制药领域，以年产300吨丁胺卡那霉素的药厂为例，如果采用膜技术代替加热蒸发的传统浓缩工艺，每年能节约水电煤气等费用至少150万元。此外由于膜技术能提高产品收率为1%~2%，因此新增收益120万元（丁胺卡那霉素价格按40万/吨计算），由此增加效益至少270万元/年。所以在微生物发酵制药领域，大力推广膜技术应用十分必要。

　　在西药和生物制剂制备中，应用膜分离技术可以实现高质量的生化产品的生产、浓缩、分离和提纯。以溶菌酶的分离为例，采用超滤技术可以将溶菌酶的分离效果提高25%~30%，蛋白质和酶制剂的纯度可以达到96%。

　　在中药生产领域，由于中药的化学成分十分复杂，因此也需要采用膜分离技术。中药中的无机盐、氨基酸、酚类、酮类等多种类型的化合物，以及蛋白质、淀粉、多糖、纤维素等组成成分都会在一定程度上影响中药药效，借助膜分离技术，在不破坏中药有效成分的基础上，将不需要的杂质剔除就显得尤为必要。首先通过微滤技术能减少中药药剂中的脂类物质，此时采用的膜孔孔径一般是0.1~5μm的对称微孔膜，同时还能尽可能地将中药药液中的可溶性固态物质保留，从而确保中药的有效成分。其次是超滤技术，相比传统的中药提取方法，超滤技术在提取效率和纯度方面也有明显优势。

　　膜技术在医药健康领域有极大的发展空间，但实际应用中也存在一定问题需要解决。现阶段面临的主要困难是浓差极化和膜污染，前者是料液长期高压穿透膜，造成膜表面形成凝胶层，由此改变膜的分离特性；后者则是操作过程中，膜的孔径会因物理化学因素变小，发生堵塞。为解决上述问题，一些创新的膜材料已在探索开发中，如复合膜、无机材料膜、改变膜表面极性及电荷的新技术。其中无机陶瓷膜就是典型代表，是以无机陶瓷材料经特殊工艺制备而形成的非对称膜，其管壁密布微孔，能耐酸碱、耐有机溶剂、耐菌、耐高温、抗污染、机械强度高、再生性能好等多重优势。相信随着技术研发不断深入，将来一定能研发出更多高端膜材料，帮助药企生产更多高纯度药品，促进医药行业高质量地发展。